Порядок проведения и учет результатов шейк-теста

При наличии подозрения, что часть ампул с адсорбированной вакциной подверглась замораживанию, необходимо провести шейк-тест (тест встряхивания).

Для его проведения должен быть контрольный образец и исследуемый образец (подозрительные на замораживание ампулы с вакциной). В качестве контрольного образца должна выступать ампула с заранее замороженной и затем размороженной вакциной того же наименования, того же производителя и (желательно) той же серии (партии) вакцины, что и исследуемый образец. Когда образцы готовы, исследователь берет в одну руку контрольный образец, а в другую руку – исследуемый образец и проводит их одновременное встряхивание. Затем, исследователь ставит оба образца на ровную поверхность и включает секундомер с целью определения времени оседания осадка в образцах.

После встряхивания вакцина, хранившаяся при оптимальной температуре гомогенна. Вакцина подвергавшаяся замораживанию после встряхивания содержит не разбивающиеся хлопья.

В вакцине, подвергавшейся замораживанию, осадок выпадает быстрее, чем в вакцине, хранившейся в оптимальных температурных условиях.

Всемирная организация здравоохранения утверждает, что точность определения вакцины подвергавшейся замораживанию при проведении теста-встряхиванием достигает 100% и может быть надежным методом осуществления контроля.



<Распечатать