Условия хранения и транспортирования вакцин
«Холодовая цепь»
Основными компонентами «холодовой цепи» являются:
- специально обученный персонал по обслуживанию холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих организаций;
- холодильное оборудование, обеспечивающее хранение и транспортирование вакцин в оптимальных температурных условиях;
- система контроля за соблюдением температурного режима на всех этапах «холодовой цепи», четвёртым (последним) уровнем которой являются участковые больницы, амбулатории, детские и взрослые поликлиники, родильные дома, ФАП.
Система «холодовой цепи» состоит из 4 уровней:
- 1 уровень включает путь продвижения препарата от организаций-изготовителей МИБП до аптечных складов в субъектах РФ;
- 2 уровень включает транспортировку препарата от аптечных складов в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;
- 3 уровень включает транспортировку препарата от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до ЛПУ (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, ФАПов и др.);
- 4 уровень организуется ЛПУ (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, ФАПами и др.).
Таким образом, в прививочном кабинете должны быть организованы мероприятия по соблюдению температурного режима хранения и применения МИБП в соответствии с требованиями, предъявляемыми к 4-му уровню «холодовой цепи».
На всех уровнях «холодовой цепи» должна строго проводиться регистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин с фиксацией их количества, номеров серий, форм выпуска, срока годности, даты поступления, Ф.И.О. ответственного работника. Регулярно (не реже 2-х раз в сутки) в специальном журнале фиксируется температура хранения (термометры располагают на верхней и средней полках холодильника) и показания термоиндикаторов.
Данную работу проводит назначенный приказом сотрудник с чётким определением его служебных обязанностей. В каждом учреждении, где хранятся вакцины, должен иметься план экстренных мероприятий на случай возникновения проблем в холодовой цепи, утверждённый его руководителем.
При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного МИБП следует руководствоваться инструкциями по применению данного препарата.
В холодильнике вакцины следует располагать таким образом, чтобы к каждой упаковке был обеспечен доступ охлаждённого воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. При температуре 2-8 0С следует хранить вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и гетерологичные сыворотки. Если живые вакцины хранятся замороженными, то только при температуре –20 0С; допускается временное (не более 48 ч) повышение температуры до 2-8 0С при их транспортировке. Срок годности вакцин, хранимых при минусовой температуре, тот же, что и хранимых при температуре 2-8 0С. Исключение составляет ОПВ, срок годности которой при температуре –20±1 0С составляет 2 года, а при температуре 6±2 0С – 6 месяцев. ОПВ рекомендуется хранить при постоянной температуре, допуская замораживание-оттаивание не более 3 раз.
Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вакцины против гепатита В, коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина и др.) при транспортировании и хранении.
Для повышения устойчивости живые вирусные вакцины выпускают с термостабилизатором, однако это не означает возможность нарушения режима хранения.
Растворитель для вакцин также целесообразно хранить в холодильнике (но не в морозильной камере! Его замораживание не допускается), чтобы при растворении вакцины не вызвать повышения температуры последней. В морозильном отделении необходимо иметь запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины в учреждениях первичного звена (на 4-м уровне «холодовой цепи») не должна превышать 1 месяц. Следует максимально ограничить открывание дверцы холодильника, поскольку даже за 30 секунд температура в холодильнике повышается на 8 0С, и для снижения её до исходной величины требуется около получаса. По этой же причине МИБП не рекомендуется хранить на дверце холодильника. Каждый препарат должен находиться в отдельной коробке с чёткой маркировкой.
Вакцина из многодозных флаконов может использоваться в течение рабочего дня в соответствии с инструкцией по её применению при соблюдении следующих условий:
- забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики;
- вакцины хранятся при соответствующей температуре (от +2 0С до +8 0С);
- восстановленные вакцины используются немедленно и хранению не подлежат.
Открытые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.
Требования к оборудованию для «холодовой цепи».
Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения МИБП, должно обеспечивать:
- установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения;
- достаточный объём для размещения максимального запаса МИБП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи»;
- замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнером.
В системе «холодовой цепи» на 4 уровне используют следующее оборудование:
- морозильники;
- бытовые холодильники;
- термоконтейнеры;
- медицинские сумки-холодильники;
- хладоэлементы.
Для контроля температурного режима применяют термоиндикаторы, терморегистраторы, термографы, термометры и другие средства контроля.
Термоконтейнеры для хранения и транспортирования МИБП, а также термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы) разрешается применять после проведения в установленном порядке государственной регистрации.
Термоконтейнеры ёмкостью свыше 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования МИБП от +2 0С до +8 0С в течение не менее 48 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 0С и в течение не менее 10 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30 0С.
Термоконтейнеры ёмкостью менее 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования МИБП от +2 0С до +8 0С в течение не менее 24 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 0С и в течение не менее 10 ч при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20 0С.
Термоконтейнеры должны быть укомплектованы паспортом, инструкцией по применению и необходимым количеством хладоэлементов. Внутренние поверхности термоконтейнеров должны быть покрыты материалами, позволяющими перед повторным использованием производить дезинфекцию в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.
Медицинская сумка-холодильник (малый контейнер) должна обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования МИБП от +2 0С до +8 0С при температуре окружающей среды +43 0С не менее 24 ч.
Использование хладоэлементов осуществляется в соответствии с требованиями, изложенными в прилагаемом паспорте.
Учреждение должно иметь достаточное число термоконтейнеров и хладоэлементов для транспортирования вакцин со склада и проведения вакцинации на выезде. Разгрузка и загрузка термоконтейнеров должна осуществляться в течение не более 10 минут.
Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с МИБП не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима.
Совместное хранение МИБП с другими медицинскими препаратами не допускается.
Для хранения МИБП можно использовать помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяют в соответствии с габаритами используемого оборудования.
В помещении, где работает персонал и производится кондиционирование хладоэлементов и загрузка термоконтейнеров, предусматривается отопление (температура воздуха +180С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток – 2, вытяжка – 3, при естественном воздухообмене – 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустима освещённость рабочих поверхностей не менее 150 ЛК. Источник света – люминесцентные лампы или лампы накаливания. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию.
Помещение оборудуют холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной ёмкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, ёмкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
В помещении, где производится загрузка термоконтейнеров, необходимо предусмотреть место (стол) для кондиционирования хладоэлементов.
Кондиционирование хладоэлементов. Замороженные хладоэлементы сразу по извлечению их из морозильника или морозильной камеры имеют температуру около -20 0С. Для того, чтобы при прикосновении с упаковками с вакциной не вызвать замораживание последней, необходимо предварительно довести температуру на поверхности хладоэлемента до 0 0С. Этот процесс называется «кондиционированием».
При этом следует соблюдать следующие правила:
- Выкладывайте хладоэлементы в один слой, не более чем в 2 ряда.
- Оставляйте 5 см свободного пространства вокруг каждого хладоэлемента.
- Подождите, пока внутри хладоэлемента не появится небольшое количество воды. Это займёт до 1 ч при температуре окружающей среды +20 0С и несколько меньше при более высоких температурах. Встряхивайте один из пакетов через каждые несколько минут. Хладоэлемент будет достаточно кондиционирован, как только лёд начнёт слегка передвигаться внутри него.
Поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением «холодовой цепи». Через аптечные учреждения и учреждения здравоохранения реализуются только зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные МИБП. Отечественные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);
- паспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;
- копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.
МИБП отпускаются гражданам из аптечного учреждения только по рецепту врача ЛПУ (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности последних) с сопроводительным документом (дата и время отпуска препарата проставляется на упаковке вакцины, даётся инструкция к препарату) при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи».
Распечатать